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觸手可及的合規(guī)性:Bio-Rad Image Lab數(shù)字成像軟件

來源: | 作者:/ | 發(fā)布時(shí)間: 2025-03-20 | 441 次瀏覽 | 分享到:


以下內(nèi)容來源于伯樂生命科學(xué)：



在生物制藥及CRO公司受監(jiān)管的分析及質(zhì)控部門中，保持?jǐn)?shù)字成像系統(tǒng)使用的合規(guī)性是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。Bio-Rad Image Lab Touch 軟件通過提供無縫的數(shù)字成像解決方案解決這一挑戰(zhàn)。Image Lab Touch 軟件如何與 Bio-Rad 成像系統(tǒng)集成，以支持研究人員滿足嚴(yán)格的監(jiān)管要求，確保數(shù)據(jù)完整性和安全性，同時(shí)不影響效率或易用性。



觸手可及的合規(guī)性：

使用Image Lab Touch 軟件在

受監(jiān)管的環(huán)境中實(shí)現(xiàn)數(shù)字成像

數(shù)字成像因其易用性、簡化的分析和寬動(dòng)態(tài)范圍而被學(xué)術(shù)實(shí)驗(yàn)室廣泛使用。然而，在受監(jiān)管環(huán)境中的集成卻滯后。這種延遲可能是由于多種因素造成的，包括需要修改標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP) 并實(shí)施額外的軟件增強(qiáng)功能以滿足監(jiān)管指南，例如美國 FDA 21 CFR 第 11 部分或歐盟 GMP 附件 11，這些指南要求審計(jì)跟蹤、用戶訪問控制和數(shù)據(jù)完整性。遵守這些監(jiān)管指南對于確保電子記錄的完整性、安全性和可靠性以及控制用戶訪問至關(guān)重要，尤其是在受監(jiān)管的環(huán)境中。


盡管存在這些障礙，但數(shù)字成像的好處是不可否認(rèn)的。為了支持法規(guī)遵從性，Bio-Rad 的最新數(shù)字成像儀 — ChemiDoc、ChemiDoc MP、ChemiDoc Go和GelDoc Go 成像系統(tǒng)— 具有觸摸屏集成計(jì)算技術(shù)，減少了對外部計(jì)算機(jī)的需求并優(yōu)化了儀器空間。此外，現(xiàn)在還提供高級軟件功能，以幫助受監(jiān)管的實(shí)驗(yàn)室維護(hù)全面的電子記錄、用戶訪問控制和安全數(shù)據(jù)集 — 所有這些都符合他們的 SOP。


從圖像采集到分析：

端到端合規(guī)解決方案

圖片




Bio-Rad 的數(shù)字成像儀系列產(chǎn)品使用儀器觸摸屏，大大減少了對專用計(jì)算機(jī)進(jìn)行儀器操作的需求。這些成像系統(tǒng)配有運(yùn)行Image Lab Touch 軟件的觸摸屏— 完全集成，可直接在設(shè)備上進(jìn)行操作和圖像采集。該軟件的用戶友好型設(shè)計(jì)包括專門為協(xié)助監(jiān)管環(huán)境而定制的功能，包括審計(jì)跟蹤、管理員權(quán)限管理和可自定義的訪問選項(xiàng)。




主要特點(diǎn)包括：

  • 所有用戶的安全密碼要求

  • 新用戶審批流程

  • 限制刪除圖像采集

  • 限制導(dǎo)出至 USB

  • 限制鏈接到 BR.io 云平臺(tái)

  • 有限的網(wǎng)絡(luò)出地址

  • 自動(dòng)導(dǎo)出至安全的網(wǎng)絡(luò)位置


這些功能支持監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室制定和執(zhí)行其 SOP，并與 Bio-Rad 的Image Lab軟件無縫連接。作為一款基于 PC 的應(yīng)用程序，Image Lab軟件安全版專為在受監(jiān)管環(huán)境中工作的實(shí)驗(yàn)室量身定制，提供更高級的圖像分析和處理選項(xiàng)。端到端監(jiān)管合規(guī)始于使用Image Lab觸摸軟件安全獲取圖像，最終使用Image Lab軟件安全版增強(qiáng)圖像分析。這些工具共同為合規(guī)性和高級成像工作流程提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，為與 Bio-Rad 的先進(jìn)成像系統(tǒng)的集成鋪平了道路。


利用 Image Lab Touch 軟件

實(shí)現(xiàn)合規(guī)功能

雖然維護(hù)審計(jì)跟蹤、儀器日志和集成到內(nèi)部數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)最初可能難以實(shí)施，但這些措施在受監(jiān)管的環(huán)境中是必需的。為了減輕實(shí)驗(yàn)室管理員的負(fù)擔(dān)，Bio-Rad 的數(shù)字成像儀整合了先進(jìn)的軟件功能，這些功能專為支持這些關(guān)鍵的合規(guī)性需求而設(shè)計(jì)。




這些功能包括：

  • 管理員控制：設(shè)置用戶權(quán)限和密碼要求來管理訪問和數(shù)據(jù)處理

  • 安全文件導(dǎo)出：使用加密文件格式確保數(shù)據(jù)完整性，僅通過Image Lab軟件安全版進(jìn)行訪問和驗(yàn)證

  • 審計(jì)跟蹤：記錄用戶行為和系統(tǒng)操作以保持可追溯性和可問責(zé)性

  • 版本兼容性和更新：定期更新 Image Lab Touch 軟件和儀器固件，以滿足不斷變化的監(jiān)管要求和軟件增強(qiáng)功能

  • 集成控制：管理流向外部平臺(tái)（如BR.io 云平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)位置）的數(shù)據(jù)，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問并確保數(shù)據(jù)安全


Bio-Rad 成像系統(tǒng)系列簡介

從 DNA 和蛋白質(zhì)凝膠到化學(xué)發(fā)光、熒光檢測和免染技術(shù)，Bio-Rad 的成像系統(tǒng)系列旨在滿足實(shí)驗(yàn)室（包括監(jiān)管環(huán)境中的實(shí)驗(yàn)室）的各種需求。這些系統(tǒng)提供一系列功能，從簡單的圖像捕獲到高級多路復(fù)用（取決于系統(tǒng)），全部具有高分辨率性能。

圖片



ChemiDoc 和 GelDoc 成像系統(tǒng)概述


ChemiDoc Go 成像系統(tǒng)

  • 現(xiàn)代、緊湊的設(shè)計(jì)，配有觸摸屏操作

  • 高級化學(xué)發(fā)光和 StarBright 熒光檢測（雙通道）

  • 比色印跡檢測

  • 云連接

  • 節(jié)能


ChemiDoc MP 成像系統(tǒng)

  • 跨多個(gè)通道的卓越熒光和化學(xué)發(fā)光檢測可增強(qiáng)蛋白質(zhì)定量

  • 化學(xué)發(fā)光、熒光和免染印跡成像的多重檢測


ChemiDoc 成像系統(tǒng)

  • 高靈敏度化學(xué)發(fā)光

  • 可升級至 ChemiDoc MP，實(shí)現(xiàn)多重?zé)晒鈾z測


GelDoc Go 成像系統(tǒng)

  • 用于記錄核酸和蛋白質(zhì)凝膠的專用系統(tǒng)

  • 無染色成像；比色印跡和考馬斯亮藍(lán)染色檢測

  • 操作簡單，采用預(yù)配置協(xié)議，可快速成像







圖像采集與分析示例

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數(shù)字成像即將進(jìn)入您身邊的受監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室

Bio-Rad 的 ChemiDoc、ChemiDoc MP、ChemiDoc Go 和 GelDoc Go 成像系統(tǒng)與 Image Lab Touch 和 Image Lab Software 安全版相結(jié)合，提供了全面的解決方案，可確保數(shù)據(jù)完整性和符合 SOP 要求。通過集成先進(jìn)的成像系統(tǒng)和以監(jiān)管為重點(diǎn)的軟件，受監(jiān)管的實(shí)驗(yàn)室可以放心地生成和管理數(shù)字圖像，同時(shí)確保合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性。這種集成使實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)崿F(xiàn)工作流程的現(xiàn)代化，從傳統(tǒng)的光密度和比色印跡法過渡到先進(jìn)的前沿成像技術(shù)。




* BIO-RAD 是 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 在特定區(qū)域的商標(biāo)。

* 本產(chǎn)品僅用于科研用途，不用于臨床診斷。