新品上市 | T細(xì)胞激活裝備升級(jí)！GMP抗CD3&CD28抗體全新上線

來(lái)源: | 作者:/ | 發(fā)布時(shí)間: 2024-09-04 | 479 次瀏覽 | 分享到:

T 細(xì)胞活化是 T 細(xì)胞治療中不可或缺的步驟，影響細(xì)胞治療產(chǎn)品的細(xì)胞組成和表型。在自然狀態(tài)下，抗原呈遞細(xì)胞，如樹突細(xì)胞，是激活 T 細(xì)胞的主要介質(zhì)，但在生產(chǎn)環(huán)境中使用它們是不切實(shí)際的。因此，生產(chǎn)商轉(zhuǎn)向更便捷的體外激活策略，包括采用抗 CD3 抗體和抗 CD28 抗體或者抗體包被的磁珠/納米珠，也可以使用人工抗原呈遞細(xì)胞刺激，前者是更為流行的方法。

在體外聯(lián)合使用抗 CD3 和 CD28 的抗體刺激 T 細(xì)胞，抗人 CD3 單克隆抗體識(shí)別 TCR-CD3 復(fù)合體上 CD3 分子的 ε 鏈并相互作用，從而增強(qiáng) T 淋巴細(xì)胞的活化與增殖?？谷?CD28 單克隆抗體與 B7-CD28 復(fù)合體上的 CD28 分子相互作用，能提供有效的共刺激信號(hào)，激發(fā) T 細(xì)胞增殖，可誘導(dǎo) T 細(xì)胞的分化、增殖和 IL-2 等細(xì)胞因子的分泌。從而模擬 T 細(xì)胞活化的雙信號(hào)作用。

Bio-Techne 全新推出重組人 GMP 抗 CD3 和 CD28 抗體，為您的免疫細(xì)胞療法生產(chǎn)流程增加靈活性。通過(guò)優(yōu)化的抗 CD3/CD28 抗體的比例和方法來(lái)調(diào)整免疫細(xì)胞的表型特征，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞激活的精細(xì)調(diào)控。這些可溶性抗體便于靈活調(diào)整方案，以適應(yīng)您特定的技術(shù)平臺(tái)和細(xì)胞。

GMP 抗 CD3&CD28 抗體特點(diǎn)

● 重組生產(chǎn)：安全的供應(yīng)鏈，易于規(guī)?；a(chǎn)；

● 重新構(gòu)建的 OKT3：具有人源骨架，以降低與非人源 Fc 受體結(jié)合的風(fēng)險(xiǎn)；

● GMP 品質(zhì)：符合 ISO 9001、ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化的 QC 檢測(cè)；

● 長(zhǎng)效期：超過(guò)一年的有效期，讓您能夠無(wú)憂地開展規(guī)劃；

● 可定制：靈活的體積和形式；

● 已建立的克?。篛KT3 和 15e8，具有人源化受體。

GMP 抗 CD3&CD28 抗體，促進(jìn) T 細(xì)胞擴(kuò)增

CD3 和 CD28 抗體在可溶和磁珠結(jié)合兩種形式下均成功促進(jìn)了外周血單核細(xì)胞 (PBMCs) 中健康 T 細(xì)胞的擴(kuò)增。來(lái)自兩位獨(dú)立捐贈(zèng)者的 PBMCs 被復(fù)蘇并使用 CD3 和 CD28 抗體激活。這些細(xì)胞在標(biāo)準(zhǔn)的 6 孔 G-Rex^? 生物反應(yīng)器中培養(yǎng)了 9 天，培養(yǎng)基為 GMP T 細(xì)胞培養(yǎng)基（貨號(hào) CCM038），并補(bǔ)充了 10 ng/mL 的 IL-7 (貨號(hào) BT-007-GMP) 和 IL-15 (貨號(hào) BT-015-GMP) 細(xì)胞因子。A) 使用兩種不同濃度的可溶性 CD3 和 CD28 抗體培養(yǎng)的 PBMCs 相比于競(jìng)品表現(xiàn)出更高的擴(kuò)增倍數(shù)。B) 生物素標(biāo)記的 CD3 和 CD28 抗體與鏈霉親和素磁珠 (M270) 結(jié)合，并用于激活 PBMCs 中處于靜息狀態(tài)的 T 細(xì)胞，支持了細(xì)胞的存活能力和強(qiáng)大的擴(kuò)增能力。

新品詳情

物種	靶點(diǎn)	同型	克隆	貨號(hào)
Human	anti-CD3	lgG1	28497	MAB11411-GMP
Human	anti-CD28	lgG1	29704-1	MAB11412-GMP

更多 GMP 產(chǎn)品

R&D Systems^?

此外，Bio-Techne 旗下子品牌 R&D Systems^? 的 GMP 級(jí)細(xì)胞因子在 ISO 9001:2015 及 ISO 13485:2016 認(rèn)證的設(shè)施中進(jìn)行生產(chǎn)，并擁有藥物申報(bào)所需要的文件，包括 DMF 文件、全面的生產(chǎn)記錄、GMP 人員培訓(xùn)文件和 SOP、儀器校準(zhǔn)維護(hù)及監(jiān)控記錄等文件支持。

R&D Systems^? 的 GMP 蛋白的生產(chǎn)及質(zhì)控符合以下體系及流程：

● ISO 9001:2015, ISO 13485:2016-certified facility

● USP Chapter <1043>, Ancillary Materials for Cell, Gene, and Tissue-Engineered Products

● Ph. Eur. General Chapter 5.2.12, Raw Materials of Biological Origin for the Production of Cell-based and Gene Therapy Medicinal Products

● 完善的質(zhì)檢報(bào)告（CoA）及申報(bào)支持文件

PrimeGene^?

子品牌 PrimeGene^? 普欣生物在擁有 GMP 級(jí)質(zhì)量管理體系平臺(tái)的基礎(chǔ)上，結(jié)合細(xì)胞治療藥物生產(chǎn)規(guī)范，以嚴(yán)格的質(zhì)量管理和放行檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，成功開發(fā)了一系列高品質(zhì) GMP 級(jí)細(xì)胞因子。依從 ICH Q7 指南（原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南）進(jìn)行管理。

質(zhì)控優(yōu)勢(shì)：

● 根據(jù) ISO 9001:2015 認(rèn)證質(zhì)量體系的制造和測(cè)試

● 使用 E.coli 微生物表達(dá)，從源頭上避免動(dòng)物源成分風(fēng)險(xiǎn)

● 純度高于 95%，超低內(nèi)毒素含量

● 蛋白產(chǎn)品的細(xì)胞生物學(xué)活性與 WHO 標(biāo)準(zhǔn)品比對(duì)

● 可根據(jù)需求提供外源病毒檢測(cè)服務(wù)

● 無(wú)菌檢測(cè)

● 定期進(jìn)行內(nèi)部審查和質(zhì)量評(píng)審

● 原材料測(cè)試及供應(yīng)商資格審查

● 生產(chǎn)設(shè)備、工藝及測(cè)試方法，均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證

● 設(shè)施維護(hù)、安全監(jiān)控及蟲害控制

● 完善的材料審查流程和文檔化管理